Vieläkään ei ole täysin selvää, miksi sikainfluenssarokote johti narkolepsiatapausten lisääntymiseen – kuusi sairastunutta vaatii nyt korvauksia oikeudessa

– Kyse on syy-yhteydestä, eli siitä, milloin oireet ovat alkaneet rokotteen saamisen jälkeen. Lääkevahinkovakuutuspooli on katsonut, että oireet ovat alkaneet niin myöhään, ettei syy-yhteyttä rokotukseen pidetä todennäköisenä, sanoo sairastuneita edustava varatuomari Joni Siikavirta Potilasvahinkoapu-lakitoimistosta.

Narkolepsiakohu ei unohdu: THL-ylilääkäri kertoo, millaisia ovat koronarokotteen mahdolliset haitat – "Tulevat yleensä ilmi vasta, kun rokote otetaan laajaan käyttöön"

Oikeudessa on tarkoitus kuulla sairastuneiden läheisiä, sillä oireiden alkamista ei voida esimerkiksi kirjallisin todistein osoittaa.

Sairastuneet olivat rokotuksen saadessaan vuoden 2009 lopussa tai 2010 alussa 11–26-vuotiaita. Kanteiden mukaan kaikkien oireilu alkoi kuukausien kuluessa. Lääkärit eivät kuitenkaan osanneet epäillä väsymyksen syyksi narkolepsiaa, ja diagnoosit tehtiin 3–7 vuoden päästä rokotteen saamisesta.

– Tämä on tyypillinen tilanne, ja varsinkin kymmenen vuotta sitten narkolepsiaa ei ole tunnettu perusterveydenhuollossa. On ihan ymmärrettävää, että jos ihminen menee valittelemaan väsymystä, niin narkolepsiaa ei ole ensimmäiseksi epäilty. Se ei kuitenkaan poista vahingonkorvauksellista velvollisuutta, Siikavirta sanoo.

Helsingin käräjäoikeus aloittaa asian käsittelyn ensi vuonna.

Yksimielisyyttä narkolepsian puhkeamisen syystä ei ole

Narkolepsian puhkeamisen syystä Pandemrix-rokotusten jälkeen ei edelleenkään ole yksimielisyyttä.

– Tiedeyhteisö on edelleenkin erimielinen siitä, mikä rooli oli luonnon influenssaviruksen aiheuttamalla sikainfluenssalla. Yksi koulukunta ajattelee, että sillä oli suurempi merkitys kuin pandemiarokotteella, sanoo Terveyden ja hyvinvoinninlaitoksen (THL) ylilääkäri Hanna Nohynek.

THL:n immunologisten ja epidemiologisten tutkimusten perusteella ainakin suomalainen tutkijayhteisö on kuitenkin sitä mieltä, että rokotteen antigeeni, sen proteiinin avaruudellinen muoto, laukaisi reaktion ihmisillä, joilla oli perinnöllinen alttius narkolepsiaan.

– On myös väitetty, että nämä ihmiset olisivat saaneet taudin joka tapauksessa, ja rokote vain laukaisi sen ennenaikaisesti, mutta tästäkin ollaan montaa mieltä. Suomessa ajattelemme, että sikainfluenssavirusrokote myötävaikutti narkolepsian puhkeamiseen siihen perinnöllisesti alttiilla henkilöillä.

Uusien lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisessä aina riski

Rokotteita testataan useassa vaiheessa. Nohynek kertoo, että ensin niin sanotussa prekliinisessä vaiheessa turvallisuutta testataan muun muassa toksikologisilla testeillä laboratoriossa ja koe-eläimillä. Sen jälkeen on niin sanottu kliininen vaihe, jossa rokotetta saa ensin muutamasta kymmenestä terveestä ja nuoresta ihmisestä koostuva ryhmä. Seuraavaksi sitä testataan sadoilla tai tuhansilla ihmisillä ja lopuksi tehotutkimusvaiheessa kymmenillätuhansilla.

Nohynek sanoo, että narkolepsia oli niin harvinainen haitta, ettei sellaista ollut mahdollista saada esiin testaamalla. Yhtä harvinaista haittatapahtumaa ei nytkään esimerkiksi koronarokotteen kohdalla pystytä huomaamaan.

– Niin harvinaisen taudin, jossa ilmaantuminen on yhden suhde sataantuhanteen, lisääntymisen havaitsemiseen olisi tarvittu noin 300 000 tutkittavaa. Niin laajaan testaukseen ei juuri koskaan ole aikaa tai resursseja. Suurimmat tutkimukset ovat sadantuhannen henkilön luokkaa, Nohynek sanoo.

Uusien lääkkeiden ja rokotteiden kehittämiseen liittyy aina jonkinasteinen riski, hän lisää. Oleellista on, että rokotteen käyttötarkoitus huomioiden hyödyt ovat hyväksyttävässä suhteessa mahdollisiin haittoihin.

Yli 300 ilmoitusta narkolepsiasta

Lääkevahinkovakuutuspoolille on tehty Pandemrixistä yhteensä 359 narkolepsiailmoitusta. Poolin mukaan 236 tapauksessa korvaushakemus on hyväksytty ja 123:ssa hylätty.

Korvauksia myönnetään ainoastaan, jos oireiden katsotaan alkaneen enintään kahden vuoden kuluttua rokotuksesta. Evätyistä korvaushakemuksista kahdessa kolmesta, kuten myös kanteen tapauksissa, on kyse tästä rajanvedosta.

Lääkevahinkovakuutuspooli on tähän mennessä maksanut narkolepsiakorvauksia 11,6 miljoonan euron edestä. Korvausten kokonaismäärän arvioidaan nousevan 182 miljoonaan euroon.Siikavirta sanoo, että vaikka Lääkevahinkovakuutuspoolin päätöksistä pitää valittaa kolmessa vuodessa, kielteisen päätöksen saaneet voivat senkin jälkeen jatkaa korvausten vaatimista.

– Jos saa jotain uusia lääketieteellisiä selvityksiä oireista, voi aina laittaa uudelleenkäsittelypyynnön Lääkevahinkovakuutuspooliin ja saada uuden päätöksen, josta alkaa taas uusi kolmen vuoden valitusaika. Jos on pysyviä haittoja, niin kuin suurimmalla osalla on, eivät nämä asiat lopullisesti oikeastaan vanhene.

Lääkevahinkovakuutuspooli hoitaa enää Pandemrixiin liittyviä vahinkoja. Muiden lääkevahinkojen korvaamisesta vastaa Suomen Keskinäinen lääkevahinkovakuutusyhtiö. Se on vapaaehtoinen järjestelmä, jota ylläpitävät muun muassa lääkevalmistajat ja -maahantuojat.