Fimea: Koronalääkkeet hankitaan todennäköisesti EU:hun yhteisesti – lääkkeiden tehoa ei todellisuudessa vielä tiedetä

Koronalääkkeitä kehittävät Pfizer ja MSD haluavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tietojen mukaan tuotteidensa jakelun kulkevan joko EU:n yhteishankintana tai suoraan kunkin maan omina hankintoina.

– Se tieto Fimeassa on, että nämä yhtiöt pyrkisivät jakeluun tällaista kautta eivätkä suoraan apteekkeihin alkuvaiheessa, kertoo yksikönjohtaja Jukka Sallinen Fimeasta.

Normaalisti lääkkeet toimitetaan lääketukkuihin, josta ne jaetaan apteekkeihin.

Lue lisää: EMA hyväksyi Pfizerin koronalääkkeen käytön: Käytöllä kuitenkin rajansa

Myyntiluvan aikataulusta ei tietoa

Euroopan lääkevirasto EMA arvioi parhaillaan Pfizerin ja MSD:n lääkkeitä. Sallisella ei ole tarkkaa tietoa, milloin yhtiöt mahdollisesti saavat myyntiluvan suun kautta otettaville lääkkeilleen.

Sekä MSD:n että Pfizerin lääkkeet on tarkoitettu covid-19-tautiin jo sairastuneille. Kohteena ovat erityisesti riskiryhmät.

MSD Suomen yhteiskuntasuhteista vastaava johtaja Petri Lehto kertoo sähköpostitse, että yhtiön covid-lääke molnupiraviiri on Euroopassa parhaillaan EMA:n myyntilupa-arviossa.

Yhdysvalloissa MSD tunnetaan nimellä Merck. Pillereinä annosteltavan lääkkeen kaupallinen nimi on Lagevrio.

Euroopan lääkevirasto hyväksyi Merckin koronapillerin hätäkäyttöön

– Lääkkeen tulo markkinoille riippuu nyt täysin EMA:n arvioinnin johtopäätöksistä ja aikatauluista. Tähän en kykene antamaan tällä erää muuta vastausta, Lehto sanoo.

Britanniassa lääke on ollut käytössä jo jonkin aikaa.

Alustava tutkimustulos: Jo käytössä oleva koronalääke tepsii omikronin mutaatioita vastaan

Keskustelua yrityksen ja viranomaisten välillä jatkuvasti

Pfizerin viestintäpäällikkö Jutta Joutseno kertoo sähköpostitse, että yhtiö pyrkii tuomaan covid-lääkkeensä saataville Suomeen mahdollisimman pian. Pfizer on lähettänyt EMA:lle hakemuksen ehdollisesta myyntiluvasta.

Pfizerin lääkkeen kaupallinen nimi on myyntilupahakemuksessa Paxlovid. Se on myös pillerimuotoinen lääke.

Yhdysvaltain viranomaiset hyväksyivät joulun alla hätäkäyttöluvan Pfizerin lääkkeelle.

Fimean Sallisen mukaan hyväksymisprosessi tapahtuu rullaavasti niin, että lääkkeen valmistaja toimittaa tietoja arvioijille ja arvioijat ovat yhteydessä yhtiöihin. EMA koordinoi arviointitoimintaa.

– Siinä käydään keskustelua yrityksen ja viranomaisten välillä jatkuvasti koko ajan, Sallinen kertoo.

Hän muistuttaa, että normaalitilanteessa lääkkeen hyväksyminen vie kauan. Kun kyse on hätätilalääkkeestä, voitetaan aikaa, kun tuloksia käydään yhdessä läpi.

Milloin koronalääke Suomeen? "Toivotaan, että ennemminkin jokunen kuukausi kuin puoli vuotta"

Ei suurta merkitystä koronan leviämisen kannalta

Helsingin yliopiston urologian professori Kari Tikkinen arvioi, ettei suun kautta otettavilla koronalääkkeillä ole kovin suurta merkitystä koronan leviämisen kannalta.

– Niiden vaikutus on siinä, että ne voivat estää joutumista sairaalaan, Tikkinen sanoo.

Hän pitää pillerimuotoisia lääkkeitä hyvin tervetulleina, sillä niitä on helppo jakaa potilaille. Suonensisäisiä lääkkeitä on jo markkinoilla, mutta ne eivät ole käteviä avopotilaiden kannalta. Pillereiden tuotantokapasiteetti ja niiden hinta ovat kuitenkin kysymysmerkkejä.

Paine suun kautta otettavien lääkkeiden saamiseksi käyttöön on kova. Tikkisen mukaan haasteeksi tulee, kenelle lääkkeet kohdennetaan, jos niitä on saatavilla vain pieniä määriä.

– Ei ole realistista, että niistä tulee lähiaikoina lääke kaikille koronapotilaille.

Lääkkeiden tehoa ei todellisuudessa vielä tiedetä

Pfizerin omien alustavien tutkimusten mukaan yhtiön kehittämä lääke on vähentänyt sairaalahoidon tarvetta ja kuoleman riskiä peräti 89 prosenttia henkilöillä, joilla on suuri vaara saada vakava covid-tauti.

Tutkimustulosten mukaan lääke auttaa vakavaan tautimuotoon hyvin silloin, kun lääkitys aloitetaan muutamien päivien sisällä oireiden alkamisesta.

Myös MSD on kertonut lääkkeensä tehoavan hyvin koronapotilaisiin, ja se on osoittautunut hyvin siedetyksi. Yhtiö on kertonut, että lääke vähensi merkittävästi potilaiden riskiä joutua sairaalahoitoon tai kuolla.

Tikkinen huomauttaa kuitenkin, että lääkkeiden tehoa ei todellisuudessa vielä tiedetä. Näyttö perustuu vain noin tuhannen potilaan tutkimuksiin, joissa on ollut muutamia kymmeniä sairaalahoitoja. Ei tiedetä luotettavasti, mitä hyötyjä ja haittoja lääkkeistä on.

– Näyttö ei ole kovin varmaa. Teho voi olla selvästi vaatimattomampaa kuin mitä moni nyt ajattelee, hän muistuttaa.