Fimea: Kotitestin tulos voi muuttua negatiivisesta positiiviseksi muutamassa tunnissa – testeissä merkittäviä eroja

– Tulos riippuu siitä, missä vaiheessa tartuntaa näyte otetaan. Jos testaa itsensä varmuuden vuoksi aamulla esimerkiksi ennen mummolaan menoa varmistaakseen sen, ettei vie mukanaan koronaan, niin siitä ei voi olla varma enää puolen päivän aikaan, sanoo Karhu.

MTV Uutiset selvitteli, miten kotitestit eroavat toisistaan. Kyselimme testien eroista sosiaali- ja terveysministeriön kotitestauksen asiantuntijaryhmän jäseniltä, Fimealta, THL:stä ja maahantuojilta.

THL:n mukaan oireisille ja oireettomille on olemassa erilaiset testit. Yksikään asiantuntija ei tiennyt varmuudella eikä osannut kertoa, mikä testi olisi yksistään oireettomille tarkoitettu. 

– On joitakin sellaisia testeja, jotka on tarkoitettu vain oireisille, mutta suurimmassa osassa valmistaja kertoo, että ne sopivat oireisten ja oireettomien testaamiseen. Jokainen valmistaja joutuu osoittamaan testin suorituskyvyn. Valmistajien pitää seurata testien tehoa myös varianttien muuttuessa, lisää Karhu, joka on jäsenenä STM:n kotittestauksen asiantuntijaryhmässä.

Useita erilaisia testejä

Kotitestien kysyntä on tuonut markkinoille yli kymmenen erilaista testiä.

MTV Uutisten selvitysten mukaan kotitestejä ei ole tutkittu Suomessa laisinkaan eikä testien herkyydestä ja varmuudesta ole saatavissa vertailukelpoista tutkimustietoa. Paketissa olevasta CE-merkinästä näkee, että testi tunnistaa valmistajien testien perusteella viruksen riittävän hyvin.

Kahta kotitestia maahantuovan Mediq Suomen toimitusjohtajan Heidi Liikkasen mukaan olettamus on etteivät kaikki testit ole yhtä hyviä.

– Suurin vaikutus testin varmuuteen tulee siitä, miten testattava tekee testin ja noudattaako käyttöohjeita. Virusten määrä on erilainen taudin eri vaiheissa. Ei voi tuudittautua ensimmäiseen negatiiviseen tulokseen, jos on oireinen, toteaa Liikkanen.

Liikkasen mukaan oireettomien kohdalla testien tulee olla riittävän herkkä. 

– Virusta on silloin vähemmän. Testit tunnistavat omikronin, kun niissä käytetty menetelmä tunnistaa tämän variantin. Jotkut testit tunnistavat erityisen herkästi oireettomat.

Liikkanen toteaa, että kliinisiä vertailtuja tutkimuksia tarvitaan lisää.  

Fimeasta vahvistetaan MTV Uutisille, että kotitestien tehotutkimukset eivät ole vertailukelpoisia.

Karhun mukaan valmistajat ilmoittavat käyttöohjeessa, millainen testin herkkyys ja tarkkuus on, ja montako positiivista ja negatiivista näytettä tätä varten on tutkittu. Esimerkiksi jos testin herkkyydeksi ilmoitetaan 99 prosenttia, sadasta positiivisesta näytteestä jäisi teoriassa 1 löytymättä, 97 prosentin herkkyydessä taas voisi jäädä löytymättä jo kolme positiivista tapausta.

– Testien herkkyydessä on jonkin verran eroja, mutta erot voivat osittain riippua myös siitä, millaisia potilaita tutkimuksissa on käytetty: jos tutkimuksessa on käytetty hyvin sairaita potilaita herkkyys voi olla suurempi kuin käytettäessä lieväoireisia, joilla virusmäärät saattavat jäädä pienemmiksi. Myös näytteenottopäivä oireiden alkamisesta voi vaikuttaa, Karhu kertoo.

MTV Uutisten selvityksen mukaan yksi merkittävä ero on siinä, miten testi käytännössä tehdään. Tämä voi vaikuttaa myös tulokseen, kun iso osa kotitestien epävarmuudesta tulee käytännön toteutuksesta. 

– Toiset testit on helpompi tehdä ja tuloksen voi lukea pidemmän aikaa. Joissain testeissä testitulos pitää lukea tuloksen valmistuttua saman tien, toisissa 5 minuutin sisällä ja joissain lukuaika on pidempi, kertoo mikrobiologian business manager Sanna Teirmaa Berneriltä.

Teirmaan mukaan pidempi testin lukuaika antaa joustoa lapsiperheessä.

– Testien luotettavuuteen voi vaikuttaa myös se, että osassa kotitesteistä kuluttajan pitää siirrellä liuoksia.  Helpoimmissa testeissä liuos on valmiina uuttoliuosputkessa, jolloin työvaiheita ja virhemahdollisuuksia on vähemmän.

Omikron vaikeuttaa testausta

Kotitestien kohdalla näyte otetaan nenän etuosasta, sillä jos näyte otettaisiin samalla tavalla kuin virallisissa pcr-testeissä nenänielun takaosasta, se voisi aiheuttaa vaaratilanteita kuten nenäverenvuotoa.

– Kotitestissä näyte otetaan nenän etuosasta. Sierainta pitää hieroa, mutta nenä pitää ensin niistää tyhjäksi, sanoo Karhu.

Fimean mukaan kotitestipakkauksissa tulee olla sisällä käyttöohjeet suomeksi ja ruotsiksi. Viranomaisten mukaan tässä on ollut puutteita eikä ohjeita saa antaa irrallisena mukaan, sillä ne voivat hävitä kuluttajalla.

– Omikron muuttuu tartunnasta nopeammin tarttuvaksi, mutta esimerkiksi oireettomien testauksessa juju on siinä, että se on helposti toistettava. Esimerkiksi koulutestauksessa, jos sitä tehdään riittävän usein osutaan siihen oikeaan aikaan, että saadaan kiinni oireettomia. Testaaminen ei ehkä olisi järkevää illalla, kun koululainen voi jo aamulla olla positiivinen.

Karhu muistelee, että hän ei ole nähnyt yhtään kotitestin tehotutkimusta, jossa teho olisi alle 95 prosentin.

– On arvioitu, että aikuisilla tehdyt testit ovat varmempia, sillä heillä on enemmän virusta ja siksi aikuiset tartuttavat yleensä lapset. Mutta on myös oireettomia, jotka tuottaa isoja virusmääriä, päättää Karhu.

Väärennettyjä kotitestejä

THL:n mukaan kotipikatestit eli antigeenitestit ovat luotettavimmillaan, kun niitä käytetään viiden vuorokauden sisällä oireiden alusta. THL varoittaa väärennetyistä kotitesteistä verkossa

– Kun harkitset kotitestin ostoa, sinun kannattaa varmistaa, että testi on luotettava. Etenkin verkkokaupassa on ollut saatavilla vaatimusten vastaisia, jopa väärennettyjä kotitestejä, joiden luotettavuudesta ei ole varmuutta, todetaan THL:n verkkosivuilla.

Viranomaiset muistuttavat, että kotitesteissä tulee olla vaatimustenmukaisuudesta kertova CE-merkintä, jonka vieressä tulee myös näkyä tuotteen arvioineen tarkastuslaitoksen (ns. ilmoitetun laitoksen) nelinumeroinen koodi, esimerkiksi CE 0999.

Päätöksiä koululaisten testeistä ei ole

STM:n asettaman asiantuntijaryhmä on selvittänyt kotitestausta. Ryhmän puheenjohtajan Mikko Pietilän mukaan kotitestit ovat riittävän herkkiä ja toimintavarmoja. 

– Vaikka testit eivät ole sataprosenttisia, saamme testeillä kuitenkin oireettomia tartuttajia pois koulusta. Epäsuorana hyötynä on se, että koululainen tiedon siitä, että on sairastanut koronan ja voi olla huolettomampi, vaikka suojaustoimista ei saa luopua.

Huoltovarmuuskeskuksen mukaan heillä ei ole vielä mitään toimeksiantoa testien hankkimiseksi vaan asia on vielä ministeriössä vaiheessa. Asiasta on olemassa vasta valtioneuvoston määräaikainen päätös.

Juttua muokattu klo 8.04. Pietilän sitaattia muokattu.