Fimea on perunut kipulääkkeenä käytetyn Litalgin-valmisteen myyntiluvat. Lisäksi se vetää takaisin jo myynnissä olevat lääkkeet.
Fimea kertoo nettisivuillaan vakavien haittatapahtumien johtaneen Litalgin-valmisteiden käytön hyöty-haittasuhteen uudelleenarviointiin.
Riskejä on Fimean tiedotteen mukaan pyritty minimoimaan jo useita vuosia, mutta toimet ovat osoittautuneet riittämättömiksi.
– Tämän takia Takeda Oy on päättänyt perua Litalgin-valmisteiden (tabletti ja injektioneste, liuos) myyntiluvat, lopettaa valmisteiden jakelun ja vetää tuotteet pois apteekeista, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista, tiedotteessa todetaan.
Litalgin-valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet ovat ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset.
Mahdolliset haitat hyötyjä suuremmat
Litalgin on analgeettinen ja spasmolyyttinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi.
Metamitsoli voi Fimean mukaan harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa häiriöitä luuytimen toiminnassa ja sen seurauksena agranulosytoosia, eli jyvässolukatoa.
Agranulosytoosin riski on ollut tiedossa vuosikymmenien ajan.
Viimeisimmän arvion mukaan lääkkeen hyöty-haittasuhde on Fimean mukaan ollut epäsuotuisa, eli potilailla Litalgin-hoidon yhteydessä havaitut harvinaiset, mutta merkittävät haitat ovat olleet suuremmat kuin odotettu lääkehoidosta saatava hyöty.
– Koska myös muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla, Takeda Oy on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa sovitun mukaisesti päättänyt Litalginvalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta, Fimea kertoo.
Takeda Oy on samalla käynnistänyt Litalginvalmisteiden takaisinvedon apteekeista, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista. Näille toimijoille Takeda Oy on toimittanut erillisen takaisinvetokirjeen.